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之江潮丨样品90%不含活性成分绿盒”新冠仿制药印度公司环境简陋

栏目: 行业动态 时间:2023-01-24 23:35:02 5次阅读 手机链接

之江潮丨样品90%不含活性成分绿盒”新冠仿制药印度公司环境简陋

原标题:之江潮丨样品90%不含活性成分!绿盒新冠仿制药印度公司环境简陋

近期备受关注的印度新冠仿制药,正面临假药风波。

此前,之江潮记者溯源从代购渠道流入中国的印度新冠仿制药,发现有的生产商资质模糊、销售渠道混乱。连日来,一些科普博主也在使用专业仪器测试后,对此类仿制药的真实性提出质疑。一时间,许多人都在问:

为此,记者采访多名科普博主、权威检测机构和监管部门等,并梳理有关科技论文,解答相关疑问。

1月11日,记者来到位于杭州上城区的浙江热门科普博主老爸评测的实验室。首席质量官白利强说,

老爸评测检测印度新冠仿制药的实验室。申思婕 摄

一些仿制药买家也向记者投诉药效问题。广东的张小姐说:12月底,奶奶感染新冠持续发烧四天, 我迫不得已通过网上的黄牛高价买了绿盒的Primovir,但奶奶吃过后并没有效果,感觉买到了假药。

所谓的绿盒即印度药企Astrica生产的Primovir,这也是目前印度新冠仿制药的假药重灾区。

仿制药,就是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,经原厂授权进行生产,为中低收入国家人群提供选择。

联合国支持的公共卫生组织——药物专利池(MMP)官网消息,2022年3月17日,辉瑞公司同意通过MMP提供P药的非专利生产权,授权全球35个药企生产该仿制药(3月22日增加至36家),不收取专利费,在95个中低收入国家供应,印度有19家药企拿到授权。此前,当年1月20日,默沙东公司同意通过MPP与27家企业签订协议,允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。

36家奈玛特韦授权商名单 图片来源:药物专利池官网

莫诺拉韦授权商名单 图片来源:药物专利池官网

记者从药物专利池官网上发现,奈玛特韦和莫诺拉韦授权商名单图片显示:蓝盒生产商Azista的母公司HETERO、白盒生产商NATCO都是被授权的药企;假药重灾区绿盒的生产商Astrica、深蓝盒生产商Mylan都未获授权。

曾在印度待过多年的智象创始人胡剑龙向记者表示,他有朋友最近专门去绿盒包装上提供的印度地址做了调研,

此前,之江潮记者从印度网站thecompanycheck上发现,该新冠仿制药生产商Astrica成立至今仅1年5个月,位于印度中部城市纳加尔朱那纳加,产品包括肿瘤、妇科、心脏病等药品。在印度最大B2B交易平台IndiaMART上可以看到公司内部的办公环境的图片,较为简陋。

绿盒包装标注的公司办公环境 图片来源:IndiaMART网站

印度新冠仿制药Primovir构成与辉瑞P药相同,都是奈玛特韦片和利托那韦片的组合包装。北京医院药学部、北京大学等机构在《中国药学杂志》合作发表的论文指出,奈玛特韦片和利托那韦片必须同服,推荐剂量为奈玛特韦300mg(150mg*2片)联用利托那韦100mg(100mg*1片),每12小时口服给药一次,连续服用5天。前者通过抑制SARS-CoV-2主要蛋白酶起作用,后者通过抑制奈玛特韦代谢,增加其血浆浓度。

假冒仿制药,即用其他成分替换了活性成分奈玛特韦。白利强向记者展示了高分辨率质谱仪检测的实验结果,绿盒Primovir样品经粉碎、溶解等前置过程制作为液体上机后,呈现图谱与辉瑞P药不同,说明分子量不同,不是同一种物质。与此同时,检测的9件蓝盒Paxista样品均检出奈玛特韦。

老爸评测检测的绿盒样品谱图与奈玛特韦谱图。申思婕 摄

浙江省检验检疫科学技术研究院博士蒋沁婷告诉记者,老爸评测检测所用的高分辨率质谱仪是用于定量分析的液相色谱质谱联用仪,我们也有很多同品牌类似的设备,平时主要做兽药残留等化学分析。

蒋沁婷说,仪器理论上能够用于药品成分检测,如果不是特别偏的东西,是能查到什么成分的。

博主凯喜博士告诉记者,检测的绿盒样品90%以上不含奈玛特韦,就连其实际成分奥司他韦、达卡他韦也是化工级别,不是原料药级别,可能含有更多的杂质;个别样品虽然检出奈玛特韦,含量也很低,且有好几个样品含有防腐剂,说明它的配方体系和原料药体系非常混乱,跟原研药辉瑞P药完全不同。

凯喜博士说,除了成分造假,绿盒本身的产品质量也很不稳定,有的药片200mg、有的300mg;制作工艺也很差,像面粉一样,没有任何制药工艺在里头,就是压了个片。他称这些绿盒样品是极其低劣的假药,像是小作坊生产出来的。

另外,白利强和凯喜博士都说,老百姓基本没有办法从外观辨别仿制药的真假。

对于国内流通的印度仿制药,如何有效监管一直备受关注。

给老爸评测寄送绿盒药片的粉丝,购买途径多为代购,价格在2000元-4000元不等。也就是说,非正规渠道的绿盒仿制药的价格已经超过了原研药,且可能为假冒品。

据药物专利池(MMP)官网消息,中国目前有5个厂家可以仿制辉瑞P药,但不能在国内销售。

虽然我国专利法有关于专利强制实施许可的相关规定,不过复旦大学公共卫生学院教授胡善联在接受第一财经采访时表示,当下的新冠疫情,正在威胁人类的健康,构成重大公共卫生事件威胁,但强仿辉瑞P药不是最佳方案:第一,该药对轻度和中度新冠病毒感染者门诊患者有一定治疗效果,包括减少死亡和住院,但也有一定的疗效局限和副作用;第二,我国还在致力于新冠治疗药物研发,国产药几个月后或可能获批、上市。

无法在正规渠道销售的印度新冠仿制药,相当于没有身份证,导致出现造假也很难维权。

记者查阅我国《药品管理法》,经营处方药的企业必须取得药品经营企业许可证。未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法所得,并处销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人等可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。浙江丰国律师事务所主任陈松涛表示,私自直接邮寄也是违法的。

1月12日,浙江省药品监督管理局药品流通监督处通过办公室工作人员答复记者,

编辑:吴桑

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