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新冠印度仿制药卖断货,Paxlovid既非特效药也无需哄抢

栏目: 行业动态 时间:2023-01-23 15:15:02 4次阅读 手机链接

新冠印度仿制药卖断货,Paxlovid既非特效药也无需哄抢

最近一段时间,各地陆续迎来奥密克戎的感染高峰,布洛芬、对乙酰氨基酚等退烧药品愈加紧俏。而在网络上盛传的辉瑞公司新冠特效药Paxlovid,究竟在哪里能买到这种药,3000块钱的药价值不值,有基础病的老人能吃这个药吗?问号三连击,让无数发热难眠的网友更加难眠。

一、印度新冠仿制药靠不靠谱?

12月14日中国医药发布公告,将在今后一年内负责辉瑞公司的新冠病毒治疗药物Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)在中国大陆市场的进口和经销。网传一药网、京东健康等互联网平台开始销售,定价2980元一盒。

随后传出,高端民营医院和睦家可以开具Paxlovid的处方,只是要先支付动辄一千多元的门诊或急诊费用,而且根据患者的实际症状也未必全能开出药。12月25日又有消息,北京将于近期统一将Paxlovid配送到各社区卫生服务中心。不过消息还说,社区也只能分到二三十盒药。相对于北京市65岁以上的300万老龄人口,这仍然是杯水车薪。

Paxlovid的印度版仿制药于是进入了更多人视线。蓝色包装的Paxista,还有绿色包装的Primovir,由印度公司Astrica生产,但据外媒报道,目前都已停产。讲起这两款仿制药,又是个很有意思的故事。辉瑞原版的Paxlovid,部分是由印度药品代工厂Hetero生产的,而这家制药厂神奇的拿到了辉瑞的官方授权,可以生产仿制药。但是印度的新药上市审批程序,同样漫长且复杂。所以聪明的印度人又钻了一个空子,让它位于不丹的子公司Azista注册了仿制药Paxista,并在不丹快速通过上市审批。另一款仿制药Primovir是由Astrica公司生产,但大白并未找到Astrica公司获得授权的信息。

12月15日,印度新冠仿制药被卖到一盒上千元登上微博热搜,顶着药神光环,印度仿制药一度被传为救世神药,人们通过各种渠道抢购这个售价更低、无需处方的平替版本。这两款药在11月中旬,还能以700元一盒的价格从代购手里买到。不过,大白最近问代购,已经涨到3000元一盒,而且还不保证一定有货。

这里提示大家,这两款印度仿制药,显然不能当做Paxlovid的平替。首先,它们没有通过中国药监部门的进口审批,在安全性和合法性上都存在不确定性。其次,这两款药已经停产,越来越少的存量药难以保证你买到的是正品,不论买到假药,还是服药出现问题,这个黑市传说都面临申诉无门的窘境。

只闻靴子响,迟迟见不到靴子落地。Paxlovid究竟什么时候才能到位?

二、新冠特效药光环难以为继

Paxlovid,译名帕西洛韦,由美国辉瑞制药公司研制。其实这款药的最早研发是针对2003年SRAS的,当这款药的原型被筛选出来时,非典病毒已经消失。之后的十几年辉瑞对冠状病毒小分子药持续研究,分子库越来越大,筛选最优解的分子更加可靠。

帕西洛韦由奈玛特韦和利托那韦两种药物组成,它的主要原理,是通过奈玛特韦抑制病毒里的蛋白酶来抑制病毒的复制和繁殖,同时通过利托那韦来延长奈玛特韦的作用时间,从而达到治疗新冠的效果。对于Paxlovid的治疗效果,舆论里有两种截然不同的看法。

反面的典型看法是,如果辉瑞新冠药有用,美国就不会死亡超百万了。真实的原因是,美国新冠死亡的100万人口发生在疫情开始的27个月内,而Paxlovid直到2021年底才获得FDA的紧急授权,由于辉瑞产能等因素,2022年春天才少量进入美国临床应用。美国政府2022全年的采购量也只有2000万个疗程,相对于美国总人口而言,供应量依然不足。

而正面的看法,可能更加隐秘一些。许多人头脑中有个秘而不宣的观念,认为Paxlovid就是新冠特效药,只要拥有就可以相当程度上防止家中老人重症或死亡。更可怕的是,只要老人出现抗原阳性或发烧等症状,他们就会让老人吃下这颗神药。

正面和反面的看法,都不完全符合事实真相。任何观念的绝对化,都是危险的。2021年12月22日,美国食品药品管理局(FDA)紧急授权(EUA)批准Paxlovid上市,授权书中明确提示,批准原因是Paxlovid的已知和潜在益处超过了该产品的已知和潜在风险,服用之后仍然有可能发展成严重的新冠,包括住院或死亡。而它的使用范围只被批准用于治疗12岁以上、有轻度至中度症状、同时病情恶化风险较高的新冠病毒感染者。换句话说,它不能用于儿童,也不能用于已经处于重症阶段患者的治疗。

(图为美国食品药品管理局网站2022年10月27日回复Paxlovid的紧急使用授权书)

之后,包括中国在内,英国、德国、加拿大等60多个国家批准了紧急使用Paxlovid。但是截至大白发稿时,FDA网站关于Paxlovid的状态仍然是紧急使用。但有关Paxlovid的副作用和用药禁忌,你肯定有必要仔细了解一下。

首先,Paxlovid的实际效果也许称不上特效药。根据2022年4月发表在《新英格兰医学杂志》的临床试验数据,在出现症状后的3天内给予口服Paxlovid,相较于与口服安慰剂的对照组,可以显著降低之后28天内的住院或死亡比例89%,这也是大多数相信Paxlovid的人,所秉持的一项重要证据。但《新英格兰医学杂志》今年8月还有另一项真实世界疗效的研究数据,接受Paxlovid治疗的40至64岁相对年轻人中,没有发现治疗有明显效果的证据,实际上你可以理解为对非老年群体几乎无效。

根据人民日报健康客户端的报道,一些三甲医院的医生反映,目前,没有大量临床循证医学证据证实辉瑞的Paxlovid是否‘特效’,在临床使用的经验也表明,它对于消灭病毒没有所谓的‘特效’。所以,特效药的说法,只是网络炒作、口口相传的夸大,它可能会对用药者产生误导作用。今年12月,华中科技大学同济医院药学部副主任贡雪芃提醒,目前仅有证据表明,Paxlovid可改善症状,改善预后,但既不能预防感染,也做不到药到病除,而且它是处方药,有基础病的患者均需在医师指导下使用。

另外,服用Paxlovid之后,可能出现二次阳性的情况。福布斯中国今年12月有过报道,洛杉矶的医生发现在临床中,有少量患者在Paxlovid治疗后,出现停药后反弹复阳的情况。美国顶级传染病专家安东尼·福奇和现任美国总统拜登夫妇,都出现过服用Paxlovid转阴后复阳的事件。

你可能会问,复阳之后再吃一个疗程的Paxlovid不就解决问题了吗?今年5月辉瑞公司的首席执行官 Albert Bourla 也提出了类似的解决方案,但随后遭到了FDA 的驳斥。他们认为,Paxlovid减少了病毒载量,但目前没有证据表明较长疗程的疗程有益。

(图为生物医药网站2022年5月5日的报道《FDA rebukes Pfizer CEOs suggestion to take more Paxlovid if COVID-19 symptoms return》)

而关于Paxlovid的副作用,现实世界的报道就更多了。美国麻州雷希医院和哈佛医学院等机构,今年10月在《美国心脏病学会期刊》上发表报告,指出当Paxlovid与一些常见心脏病药物一同服用时,有可能产生危险的交互作用。与抗凝血剂一起服用时,可能增加发生血栓的风险; 当与治疗心脏疼痛的药物合用时,可能导致心律不齐; 而与降血脂的斯达汀类药物一起服用时,则可能对肝脏有毒。

台湾地区亚东医院感染科主任杨家瑞在接受媒体采访时指出,辉瑞口服药临床试验报告显示,约有6%的患者出现味觉异常、感受到苦味的副作用,腹泻3%、高血压1%、肌肉酸痛1%,而本地区患者的副作用则以腹泻、疲倦、头晕、高血压为主。

2021年底,FDA曾公布了可能与Paxlovid中的利托那韦产生有害冲突的药物清单,也不建议有严重肾脏或肝脏疾病的人服用这款新冠抗病毒药物。有美国医学专家建议,在服用新冠口服药期间,停止服用包括特定的调血脂药物在内的一些药物相对来说比较安全。至于血液稀释剂(抗凝血药和抗血小板药)在内的处方药,则要降低其剂量。此外,调节心律失常的药物和抗癫痫药物也不能与Paxlovid一起服用。

一些专家还担忧,Paxlovid含有的利托那韦成分可能会使共同服用的药物达到毒性水平。在Paxlovid的使用说明当中,也明确记载以下药物不能同服,包括但不限于:血液稀释剂、治疗心律失常、高血压、高胆固醇的药物,抗抑郁药和抗焦虑药物、免疫抑制剂、类固醇,以及艾滋病毒治疗药物等。

三、我们还要不要囤新冠特效药?

在这样复杂的用药背景下,你真的有必要囤上一盒新冠特效药吗?

总结起来,Paxlovid主要针对高危人群用于预防重症,并且要在早期使用才有效。无进展为重症危险因素的年轻感染者没必要购买,服药后也没有用,而且药物滥用可能导致严重的副作用。在一药难求的热潮下,公众需要对Paxlovid的效果有理性认识。

更关键的是,这款Paxlovid你可能真的抢不到。根据生物制药网站的报道,辉瑞计划在2022年生产8000万个疗程,而这些产能大多已被全世界订购。Paxlovid产线并不是印钞机,它是有产能上限的。反观中国在12月份提出的紧急订单需求,有媒体报道,中国医药仅从辉瑞拿到了10万盒的计划储备量。拿这点剂量试图解决中国1.9亿65岁以上老年人口的新冠防疫问题,几乎无济于事。

因此,与其惶惶于抢药,不如早点联系一下当地医院的内科门诊和ICU,或者为老人施打疫苗。流行病学专家曾光最近发表一个看法:第四针一定要变换疫苗,不能再用灭活疫苗了。这些对高危人群来说,都是更加确定性的防疫措施。

看来,囤药不能盲目,只有有效有力应对,才能做自己健康安全的第一责任人。

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